助力精准诊断白血病！苏州企业创新医疗器械填补国内空白
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发布时间：2025-06-21 08:54:00
6月20日，国家药监局发布消息，由苏州思纳福医疗科技有限公司自主研发的数字PCR分析仪正式获批上市。该分析仪与相关检测试剂配套使用，能够更快、更精准地辅助诊断白血病。这也是数字PCR领域里，我国首款获批的第三类医疗器械。
据了解，聚合酶链式反应（PCR）是一种分子生物学技术，用于放大、扩增特定的脱氧核糖核酸（DNA）片段。PCR的最大特点，是能将微量的DNA大幅增加，从而提高研究、检测精准度。而数字PCR作为“升级版”PCR技术，能精确“数”出目标基因数，还不容易被杂质干扰。
省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，苏州思纳福医疗科技研发的这款数字PCR分析仪，是我国首个获批、用于白血病诊断的数字PCR仪器，能够自动、快速、精准检测出血液中的病毒量，临床应用价值极高。未来该技术有望应用于肿瘤早筛、传染病监测等领域。
为支持企业发展、推动先进设备研发上市，苏州检查分局、苏州分中心立足企业需求，一方面，依托“创新及重大项目清单”动态管理机制，精准匹配政策、倾斜支持资源；另一方面，设立专项团队、开辟快速响应通道，“一对一”服务企业需求、提升项目推进效率。得益于监管机构提前介入、现场诊断、精确整改，早在2022年5月，苏州思纳福研发的这款数字PCR分析仪就在同类产品中脱颖而出，在国内首个通过创新医疗器械特别审查程序。
据了解，该产品不仅是我国第一款获批上市的数字PCR第三类医疗器械，还成功获得了欧盟（CE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的强制性安全认证，拿到国际市场“准入证”。
（苏报融媒记者 朱瀚墨/文）
编辑：钱芳